ISO13485標(biāo)準(zhǔn)全稱為“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 。由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

　　為什么要依照EN ISO13485: 2016對質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證?

　　根據(jù)ISO13485: 2016體系對產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證，使制造商能夠證明他們所提供的醫(yī)療器械及服務(wù)是符合市場標(biāo)準(zhǔn)并適用法規(guī)要求的。

　　ISO13485標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證能帶來什么好處?

　　采用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)具有雙重優(yōu)勢：一方面，它為解決產(chǎn)品的一致性評估過程提供了一個(gè)實(shí)用的工具;另一方面，它展示了公司對醫(yī)療器械質(zhì)量和安全性的承諾。

　　依照ISO13485的要求，質(zhì)量管理體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)了：

　　1. 確定一個(gè)有效的方法來管理他們的業(yè)務(wù)流程，減少時(shí)間和資源的浪費(fèi);

　　2. 控制整個(gè)供應(yīng)鏈的安全、效率和性能;

　　3. 因?yàn)镮SO標(biāo)準(zhǔn)是國際公認(rèn)的，進(jìn)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證，能促進(jìn)產(chǎn)品進(jìn)入全球市場，質(zhì)量管理體系認(rèn)證在一些非歐盟國家也是必不可少的;

　　4. 確保醫(yī)療器械符合規(guī)定，其安全和質(zhì)量滿足市場預(yù)期。

　　依照ISO13485: 2016標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的，對于質(zhì)量管理體系的符合性評估，可以通過公認(rèn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得。

　　ECM，也是由Accredia根據(jù)ISO / IEC 17021質(zhì)量管理體系認(rèn)證授權(quán)的醫(yī)療器械指令93/42/EC的公告機(jī)構(gòu)。ECM已獲得EN ISO 13485: 2012醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的授權(quán)，能夠依據(jù)最新的ISO 13485: 2016版本，評估所有企業(yè)質(zhì)量管理體系的合規(guī)性。

　　申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊條件

　　1 申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

　　2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時(shí));

　　3 申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

　　4 申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。

　　5 在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。