彈力繃帶是用自然纖維編織而成，質(zhì)料柔軟，彈性極高。主要用于外科包扎護(hù)理。通常為紡織加工而成的卷狀、管狀、三角形的材料。其形狀可以通過(guò)綁扎的形式對(duì)創(chuàng)面敷料進(jìn)行固定或限制肢體活動(dòng)，以對(duì)創(chuàng)面愈合起到間接的輔助作用。

　　對(duì)于中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)而言，想要將產(chǎn)品銷售到美國(guó)，首先需要明確產(chǎn)品的分類，因?yàn)檫@是完成產(chǎn)品注冊(cè)和上市的重要前提。這也就要求醫(yī)療器械出口商有必要先了解美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械的分類規(guī)則.

　　根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，美國(guó)FDA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)逐級(jí)升高，Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。

　　I類醫(yī)療器械，是指危險(xiǎn)性小或基本無(wú)危險(xiǎn)性產(chǎn)品，例如醫(yī)用手套、壓舌板、手動(dòng)手術(shù)器械、溫度計(jì)等，約占全部醫(yī)療器材的47%。美國(guó)FDA對(duì)這類醫(yī)療器械實(shí)施一般控制，而且絕大部分I類產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、產(chǎn)品登記和實(shí)施GMP規(guī)范，即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)(其中極少數(shù)醫(yī)療器械連GMP也豁免，大約7%的I類產(chǎn)品需向FDA遞交510(k)申請(qǐng)即PMN)。

　　Ⅱ類醫(yī)療器械，是指具有一定危險(xiǎn)性的產(chǎn)品，例如心電圖儀、超聲診斷儀、輸血輸液器具、呼吸器等，約占全部醫(yī)療器材的46%。美國(guó)FDA對(duì)這類醫(yī)療器械實(shí)施一般控制和特殊控制，也就是企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和產(chǎn)品登記后，除了上述的一般控制之外，92%的II類產(chǎn)品要求進(jìn)行上市前通告(即510K)，只有少量的II類產(chǎn)品可以豁免上市前通告程序。需要進(jìn)行上市前通告的，醫(yī)療器械企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請(qǐng)，通過(guò)510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷售。

　　Ⅲ類醫(yī)療器械，是指具有較大危險(xiǎn)性或危害性，或用于支持、維護(hù)生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等，約占全部醫(yī)療器材的7%。美國(guó)FDA對(duì)這類醫(yī)療器械實(shí)施一般控制和上市前許可，也就是企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和產(chǎn)品登記后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA申請(qǐng)，其中80%的Ⅲ類醫(yī)療器械需要510(K)，20%的Ⅲ類醫(yī)療器械需要PMA申請(qǐng)。

　　目前，美國(guó)FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種，每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類和管理要求。此外，為方便查詢醫(yī)療器械適用的監(jiān)管法規(guī)，F(xiàn)DA將1700多種醫(yī)療器械按照醫(yī)學(xué)專業(yè)用途分為16類，每類醫(yī)療器械均有對(duì)應(yīng)的監(jiān)管法規(guī)條款。

　　彈力繃帶屬于美國(guó)FDA管轄范圍下的醫(yī)療器械I類產(chǎn)品。出口美國(guó)必須作FDA注冊(cè)登記。醫(yī)療器械辦理FDA注冊(cè)，就必須要繳付給美國(guó)FDA官方規(guī)費(fèi)，2022年度美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)年費(fèi)為USD 5672。

　　彈力繃帶FDA注冊(cè)(一些人喜歡叫彈力繃帶FDA認(rèn)證，專業(yè)稱呼為FDA注冊(cè))申請(qǐng)的流程

　　1. 填寫彈力繃帶FDA注冊(cè)申請(qǐng)表。

　　2. 與簽訂彈力繃帶FDA注冊(cè)服務(wù)協(xié)議。

　　3. 支付彈力繃帶FDA注冊(cè)服務(wù)協(xié)議年度費(fèi)用。

　　4. 提交彈力繃帶注冊(cè)資料。

　　5. 審核通過(guò)，獲取彈力繃帶FDA注冊(cè)認(rèn)可注冊(cè)號(hào)。